보로노이는 폐암 치료를 위한 새로운 약물인 '4세대 EGFR TKI'에 대한 미국에서의 임상시험을 자진적으로 중단하기로 결정했습니다.

4세대 EGFR TKI 'VRN11'의 미국 임상시험계획(IND) 제출이 자진 취하되었다고 15일 공시되었습니다. VRN11은 '타그리소' 투여 후 발생하는 내성변이인 EGFR C797S 변이를 억제하는 치료제 후보물질입니다. 보로노이는 이번 임상1상에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50여명을 대상으로 VRN11을 평가하는 임상시험을 한국, 대만, 미국 등 10여개 기관에서 진행할 예정이었습니다. 그러나 보로노이는 "FDA가 임상1a상 용량증량에서 권고한 증량 코흐트(cohort)가 한국, 대만에서 진행 예정인 코호트보다 많다"며 "이에 FDA 임상신청을 자진취하고, 한국과 대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행하여 속도를 높이고자 한다"고 공시를 통해 설명했습니다. 미국 FDA가 권고한 용량으로 임상을 진행할 경우, 한국 등과 같은 목표용량에 도달하는데 더 많은 코호트가 필요하고 시간이 더 소요될 수 있다는 판단에 따라 미국 1상 IND를 자진 취하게 되었습니다. 보로노이 관계자는 "한국과 대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량까지 각각 100%, 100%, 100%, 50%씩 증량하는 임상 1a상을 진행 중에 있다. 반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따라 천천히 각각 100%, 67%, 50%, 33%씩 증량하도록 권고했다"며 "FDA의 권고에 따를 경우 전체 임상시험 속도에 영향을 줄 것을 우려하여 이같은 결정을 내렸다"고 말했습니다. 보로노이는 향후 한국과 대만에서 VRN11의 임상1상 최적용량까지 증량한 이후 다시 FDA에 IND를 신청할 예정입니다.