지난 23일 SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 협업해 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가 (WHO-PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다.
세계보건기구(WHO)가 진행하는 사전적격성 평가(WHO-PQ)는 백신의 제조 공정, 품질, 그리고 임상 결과를 엄격한 기준으로 평가해 안전성, 유효성, 공장 유지 기본 원칙을 심사하는 제도다. WHO-PQ 인증 획득 시 유니세프(UNICEF)와 범미보건기구 등 UN 산하 기관의 국제 입찰 자격이 주어진다. SK바이오사이언스는 이전에도 독감 백심 2종과 수두 백신에 대한 WHO-PQ 인증을 받은 바 있다.
스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단 (Bill & Melinda Gates Foundation)에 연구비 지원을 받아 SK바이오사이언스와 IVI가 공동개발한 장티푸스 접합백신으로, 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질 (디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체” 방식을 사용했다. 이는 기존 경구용 생백신 또는 다당류 백신과 다르게 생후 6개월 이상, 만 2세 이하 영유아 접종도 가능하며, 1회 접종만으로도 충분한 면역원성과 장기 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.
스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상시험 결과로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 받았다. 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 2,160명을 대상으로 시험을 실시한 결과, 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다. 더 나아가, 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종이 가능한 것으로 확인되어 민간 도입이 기대되는 전망이다.